La tecnología avanzada en dispositivos médicos ha llevado a una mejora significativa en la atención médica. Sin embargo, también ha puesto de manifiesto la necesidad de una constante vigilancia en la seguridad de la implementación de dichos dispositivos médicos. La Tecnovigilancia es un programa que tiene como objetivo garantizar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado funcionen de manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante. Sin embargo, ¿quién tiene la responsabilidad de minimizar la posibilidad de un incidente adverso con la utilización de un dispositivo médico?
Responsabilidad Compartida
Los actores responsables de la tecnovigilancia son diversas entidades en México. El Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, las secretarías distritales y departamentales de salud, los fabricantes e importadores, los prestadores de servicios de salud y profesionales de la salud, y los usuarios y/o pacientes también deben compartir la responsabilidad de minimizar la posibilidad de un incidente adverso.
El Ministerio de Salud y Protección Social
El Ministerio de Salud y Protección Social es el ente rector del Sistema de Salud en México. A través de la regulación sanitaria, establece las regulaciones y políticas para el registro sanitario, la importación, distribución y uso de los dispositivos médicos. Asimismo, debe verificar y certificar la calidad de los dispositivos médicos que se emplean en el país.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
El INVIMA es una entidad técnico-científica que se encarga de evaluar y emitir, según la ley, los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. De igual manera, es el encargado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos en el país, de la detección y evaluación de los incidentes adversos, así como de la toma de decisiones y la implementación de las medidas de prevención necesarias para minimizar la posibilidad de ocurrencia de estos eventos.
Las Secretarías Distritales y Departamentales de Salud
Las Secretarías Distritales y Departamentales de Salud tienen similar responsabilidad como el INVIMA en sus respectivas zonas. Establecen los requisitos y condiciones necesarios para el registro, control, y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos en el territorio que les corresponde.
Los Fabricantes e Importadores
Los fabricantes e importadores juegan un papel vital en la tecnovigilancia. Tienen la responsabilidad de evaluar y considerar los riesgos potenciales antes de introducir el dispositivo médico en el mercado. Además, deben ofrecer soporte técnico y prótesis en caso de que se presenten incidentes adversos generados por el uso de sus dispositivos.
Los Prestadores de Servicios de Salud
Los prestadores de servicios de salud también comparten la responsabilidad de minimizar la posibilidad de un incidente adverso con la utilización de un dispositivo médico. Deben garantizar que los dispositivos que usan para la atención clínica estén registrados, cumplan con los requisitos de calidad y estén dentro de su fecha de caducidad, así como que el profesional de la salud esté lo suficientemente capacitado para su uso y que el paciente reciba toda la información sobre el procedimiento que se va a realizar.
Los Usuarios y/o Pacientes
Los pacientes también son un eslabón importante en la cadena de tecnovigilancia. Deben informarse y conocer cada uno de sus dispositivos médicos. También deben identificar cualquier tipo de problema que perciben y reportar cualquier alteración no deseada en su salud o en la implementación de dichos dispositivos a su médico o a las instituciones señaladas por la autoridad sanitaria.
Pasos para minimizar la posibilidad de un incidente adverso con la utilización de un dispositivo médico
Existen varios pasos que las diferentes partes responsables de la tecnovigilancia tienen que seguir para asegurarse que el incidente adverso no ocurra. A continuación, se presentan algunos de los pasos esenciales:
Evaluación de Riesgos
La evaluación de riesgos es de suma importancia para minimizar la posibilidad de un incidente adverso con la utilización de un dispositivo médico. Los fabricantes e importadores deben llevar a cabo una evaluación de riesgos adecuada antes de la introducción del dispositivo médico en el mercado. Deben identificar y evaluar todos los riesgos asociados al dispositivo médico para tomar las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de un incidente adverso.
Calidad de los Dispositivos Médicos
La calidad de los dispositivos médicos es fundamental para la seguridad del paciente. Los fabricantes e importadores deben ofrecer dispositivos con calidad controlada, registrados, con etiquetas y fechas de vencimiento y con base en el uso previsto de los pacientes y su entorno.
Reporte de Incidentes Adversos
El reporte de los incidentes adversos es esencial para minimizar la posibilidad de un incidente adverso recurrente en el futuro. Los usuarios y/o pacientes, los profesionales de la salud y los prestadores de servicios deben reportar cualquier tipo de incidente adverso a la autoridad sanitaria competente. Dichos informes serán analizados por su gravedad, con el fin de establecer planes de acción que permitan la disminución de la probabilidad de recurrencia.
Identificación de Prácticas de Uso Inadecuado
La identificación de prácticas de uso inadecuado es un paso importante para minimizar la posibilidad de un incidente adverso. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre el uso adecuado de los dispositivos y las precauciones que deben seguir. Además, la industria debe informar sobre contraindicaciones, precauciones, advertencias y precauciones adicionales de cada dispositivo para que el producto sea utilizado de manera adecuada.
Conclusiones
En conclusión, la garantía de la seguridad del paciente no solo es responsabilidad de una sola entidad. En la tecnovigilancia, todas las partes deben trabajar juntas en pro del bienestar del paciente. La responsabilidad compartida es fundamental para minimizar la posibilidad de un incidente adverso con la utilización de un dispositivo médico. Mediante la evaluación de riesgos, la calidad de los dispositivos médicos, el reporte de incidentes adversos y la identificación de prácticas de uso inadecuado, la tecnovigilancia puede garantizar una atención médica segura y efectiva.
